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INTERNET OF CARE

IoC®[Internet of Care] : le One-stop shop du dispositif électro-médical communicant

Dans un contexte de transformation digitale, les pratiques des professionnels de santé et des patients évoluent et les dispositifs médicaux se parent de nouvelles fonctionnalités. Ils contribuent à sécuriser la prise du traitement, suivre les données de santé et favoriser le maintien à domicile. Les enjeux sont multiples et convergent vers des objectifs essentiels : optimiser le monitoring des constantes, permettre le pilotage par les professionnels de santé, simplifier le parcours de soin et ainsi améliorer le confort du patient.

Certifiée NF EN ISO 13485 depuis plus de 15 ans, SGH Healthcaring a récemment étendu son champ de certification aux activités de fabrication, d’assemblage et de conditionnement des dispositifs électro-médicaux. De la conception à sa livraison, chaque objet connecté répond aux exigences du système qualité pharmaceutique car nous formons l’ensemble de notre personnel aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Entourés de partenaires d’excellence, nous avons créé une plateforme de développement de dispositifs électro-médicaux communicants : IoC®[Internet of Care]. Conception, fabrication, marquage CE, livraison internationale, nous mettons à disposition l’ensemble de nos expertises pour répondre au besoin de nos clients en matière de santé digitale.

Conformité Réglementaire

Notre mission : accompagner avec sérénité et agilité dans un environnement réglementaire complexe et en constante évolution. Nos dispositifs intelligents sont réalisés conformément aux référentiels réglementaires et normatifs :

NF EN 60601 : exigences générales pour la sécurité et les performances essentielles des appareils électro-médicaux

NF EN 62304 : développement et maintenance des logiciels de DM

ISO 14971 : application de la gestion des risques aux DM

NF EN 62366-1 : aptitude à l’utilisation concernant la sécurité d’un DM

Les DM conçus répondent aux règlementations 21 CFR Part 11 de la FDA ou Directive 93/42/CEE, selon les exigences de mise sur le marché de nos clients. Chaque projet est unique. Le développement spécifique d’un dispositif, les contraintes réglementaires et les outils qualité employés varient d’un projet à l’autre. Il nécessite une attention toute particulière afin de bien les évaluer et les appliquer. Un responsable qualité développement est donc entièrement dédié à son accompagnement, de la naissance à la livraison du produit fini, en étroite collaboration avec le chef de projet.

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Conception & propriété intellectuelle

De l’expression du besoin à la mise en production, nos ingénieurs et spécialistes réglementaires assurent :

• L’élaboration des cahiers des charges fonctionnels (usability, analyse de risque, spécification)

• La génération de concepts, idéations, prototypages, maquettes version finale

• Le développement mécanique, électronique et logiciel

• Les séries pilotes

Nous pilotons les démarches de protection de la propriété industrielle (accompagnement à l’analyse et au dépôt de brevets) mais également de dépôt de dossier marquage CE (rédaction du dossier technique). Nous vous accompagnons également pour la gestion des données (hébergement, traitement et analyse) recueillies par le DM.

Fabrication & assemblage

Equipés d’un outil industriel de dernière génération, nous assurons :

• L’injection plastique

• L’intégration d’électronique sur des solutions plastiques

• L’assemblage au moyen de collage robotisé, vissage électronique, soudure,

• Le contrôle vision et développement de logiciel de sérialisation

• Les tests fonctionnels à chaque étape de l’intégration

• Le suivi de fabrication mécanique, électronique et logiciel via un MES (Manufacturing Execution System), la gestion de dossiers de lots

• La traçabilité totale de tous les composants

• Le packaging sur mesure (carton, plastique, textile)

• La livraison partout dans le monde

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découvrez nos concepts connectés

Du plastique à la plastronique, nous injectons de l’intelligence dans les dispositifs communicants. Quelques exemples de dispositifs e-santé
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Thess, solution intelligente de distribution de formes solides
Système breveté, Thess est constituée de dispositifs électroniques mobiles et discrets associés à une interface numérique de pilotage et de traçabilité. Elle sécurise les traitements et permet aux médecins de personnaliser et monitorer les prescriptions en temps réel. Elle rassure le patient, l’assiste dans sa prise de médicament et l’aide ainsi à améliorer son observance.

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Distributeur horodaté d’aiguilles pour stylo auto-injecteur
Conçu pour un essai clinique, le distributeur d’aiguilles à stylo développé pour le laboratoire Ipsen, permet de monitorer la prise d’aiguilles dans le cadre d’injections quotidiennes ainsi que de favoriser un bon suivi du traitement. Relié à une application mobile, le distributeur d’aiguilles enregistre les prises d’aiguille du patient et est en mesure de restituer les enregistrements en temps voulu.

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actiTENS
Sublimed a développé, en collaboration avec SGH Healthcaring, un dispositif médical actiTENS, neurostimulateur électrique transcutané innovant, pour la prise en charge des douleurs chroniques. Il reprend une technique analgésique prouvée et non invasive utilisée pour soulager la douleur chronique : stimulation du système nerveux périphérique au moyen d’un courant électrique de faible intensité, blocage de la transmission du signal douloureux et induction de la sécrétion des endorphines.